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NGR-hTNF brevetto europeo per il biofarmaco antitumorale

diario 11/9/2013

MolMed S.p.A. (MLM.MI) annuncia di aver ricevuto dall’Ufficio Europeo Brevetti notifica ufficiale della decisione di concedere un brevetto riguardante l’utilizzo terapeutico del proprio biofarmaco antitumorale sperimentale NGR-hTNF a basse dosi. La concessione formale del brevetto avrà luogo il 2 ottobre 2013, quando sarà pubblicata sullo European Patent Bulletin.

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La somministrazione del farmaco NGR-hTNF a basse dosi è al centro di un vasto programma di sviluppo clinico che comprende uno studio di Fase III nel mesotelioma pleurico maligno e vari studi di Fase II nei tumori del colon-retto, del polmone, del fegato e dell’ovaio, e nei sarcomi dei tessuti molli. Recentemente MolMed ha presentato al congresso annuale dell’ASCO (American Society of Clinical Oncology) i risultati finali dello studio randomizzato di Fase II nel carcinoma polmonare non a piccole cellule ad istologia squamosa assieme ai risultati preliminari nello studio di Fase II dei sarcomi dei tessuti molli. Entrambi confermano l’efficacia e l’elevato profilo di tollerabilità del trattamento a base di NGR-hNF a basse dosi.

Molmed

Il nuovo brevetto europeo per NGR-hTNF (EP1499730) fa parte di una famiglia di brevetti, di proprietà di MolMed, che include 7 brevetti concessi e 3 domande di brevetto depositati nei più importanti mercati farmaceutici, tra cui Stati Uniti d’America, Giappone, Canada, Australia e Cina. Il brevetto sarà valido fino al 2023, e darà diritto all’esclusività di mercato in 27 Paesi europei, inclusi Paesi appartenenti all’Unione Europea, Paesi dell’Europa dell’Est, la Svizzera e la Turchia.
MolMed vede così ulteriormente rafforzato il proprio portafoglio brevetti su NGR-hTNF, consistente in sette famiglie di brevetti per un totale di 146 brevetti concessi e 32 domande depositate che coprono i seguenti elementi: il prodotto, il vettore per la produzione, la tecnologia di targeting, le combinazioni sinergiche con altri farmaci antitumorali, l’utilizzo a basse dosi, le indicazioni terapeutiche e specificamente il trattamento del mesotelioma.

Claudio Bordignon, Presidente e AD di MolMed, commenta: “Questo nuovo brevetto europeo, che tutela l’utilizzo terapeutico di NGR-hTNF a basse dosi, rafforzerà ulteriormente l’ampia esclusività di mercato di MolMed sul farmaco, ed è di particolare importanza poiché copre specificatamente la dose impiegata negli studi clinici in corso. La selettività d’azione associata all’utilizzo delle basse dosi è infatti uno dei vantaggi chiave del nostro farmaco: in termini di efficacia, poiché la bassa concentrazione impedisce l’attivazione di meccanismi contro-regolatori, ed in termini di ridotta tossicità”.

NGR-hTNF è un nuovo agente terapeutico per i tumori solidi che mostra un'attività antitumorale attraverso il suo legame specifico con i vasi sanguigni che alimentano la massa tumorale. NGR-hTNF è oggetto di un largo programma di sviluppo clinico, che comprende uno studio di Fase III nel mesotelioma pleurico maligno e sei studi di Fase II nei tumori del colon-retto, del polmone (a piccole cellule e non a piccole cellule), del fegato e dell’ovaio, e nei sarcomi dei tessuti molli.

MolMed S.p.A. è un’azienda biotecnologica focalizzata su ricerca, sviluppo e validazione clinica di terapie innovative per la cura del cancro. Il portafoglio-prodotti di MolMed comprende due terapeutici antitumorali in sperimentazione clinica: TK, una terapia cellulare che consente il trapianto di midollo osseo da donatori parzialmente compatibili con il paziente, in assenza di immunosoppressione post-trapianto, in Fase III per la cura delle leucemie ad alto rischio; NGR-hTNF, un nuovo agente mirato ai vasi sanguigni tumorali, in Fase III nel mesotelioma pleurico maligno e in Fase II in altre sei indicazioni: carcinomi del colon-retto, del fegato, del polmone a piccole cellule, del polmone non microcitico e dell’ovaio, e nei sarcomi dei tessuti molli. MolMed
offre anche competenze di alto livello in terapia genica e cellulare per sviluppo, realizzazione e validazione di progetti conto terzi; tali competenze spaziano dagli studi preclinici alla sperimentazione clinica di Fase III, inclusa la produzione a uso clinico secondo le GMP correnti di vettori virali e di cellule geneticamente modificate specifiche per il paziente. La Società ha sede a Milano, presso il Parco Scientifico Biomedico San Raffaele. Le azioni di MolMed sono quotate al MTA gestito da Borsa Italiana. (Ticker Reuters: MLMD.MI)

FONTE: molmed.com

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Fase III del NGR-hTNF, il farmaco antitumorale sperimentale di MolMed: la società completa l’arruolamento in pazienti affetti da mesotelioma recidivante

diario 14/12/2012

Milano, 13 dicembre 2012 – MolMed S.p.A. (MLM.MI) annuncia il completamento dell’arruolamento dei pazienti nello studio NGR015, lo studio registrativo di Fase III del proprio farmaco antitumorale sperimentale NGR-hTNF nel mesotelioma pleurico maligno recidivante, una malattia con prognosi sfavorevole collegata all’esposizione all’amianto e con incidenza globale in aumento. I risultati dell’analisi primaria di efficacia sono attesi nel terzo trimestre del 2013.

NGR-hTNF, un nuovo agente mirato ai vasi tumorali, potrebbe costituire una nuova opzione terapeutica potenzialmente in grado di prolungare la vita dei pazienti affetti da mesotelioma recidivante, un’indicazione senza specifiche terapie approvate. Sia l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) sia la Food and Drug Administration (FDA) statunitense hanno concesso a NGR-hTNF la designazione di Medicinale Orfano per questa indicazione.

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Claudio Bordignon, Presidente ed Amministratore Delegato di MolMed, commenta: “Siamo molto orgogliosi di aver concluso prima del previsto l’arruolamento dei 390 pazienti programmati per questo studio, e vorremmo ringraziare tutti i pazienti che hanno acconsentito a partecipare e gli sperimentatori che hanno concorso a questo grosso sforzo collettivo. La partecipazione allo studio di oltre 40 centri in 12 paesi in Europa, con Italia e Gran Bretagna in testa, Nord America ed Egitto e la velocità di arruolamento segnalano quanto sia elevato il fabbisogno terapeutico affrontato dal nostro farmaco, e pongono in rilievo l’elevato grado di consapevolezza e di aspettativa della comunità oncologica nei confronti di NGR-hTNF."

Attualmente, NGR-hTNF è l’unico farmaco in sperimentazione di Fase III per il mesotelioma recidivante. In concomitanza con lo studio di Fase III per la terapia in seconda linea, la Società sta conducendo uno studio randomizzato di Fase II come terapia di mantenimento in prima linea, per verificare se l’anticipazione del trattamento sia in grado di aumentare il beneficio clinico. La valutazione dell’efficacia di NGR-hTNF è in corso di sperimentazione anche in altri tre studi randomizzati di Fase II nel carcinoma polmonare non microcitico, nei sarcomi dei tessuti molli e nel carcinoma ovarico.

Lo studio di Fase III NGR015

NGR015 è uno studio clinico registrativo multicentro internazionale di Fase III, randomizzato, in doppiocieco, placebo-controllato, condotto su 390 pazienti adulti, affetti da mesotelioma pleurico maligno con malattia in progressione dopo la chemioterapia a base di pemetrexed. Lo studio è progettato per rilevare un beneficio in termini di sopravvivenza di NGR-hTNF combinato con la migliore scelta dello sperimentatore, che comprende la miglior terapia di supporto da sola oppure in combinazione con un regime chemioterapico (scelto tra doxorubicina, gemcitabina o vinorelbina). NGR-hTNF viene somministrato alla dose e secondo la schedula confermate come maggiormente efficaci negli studi di Fase II: 0,8 µg/m2 una volta alla settimana, fino a progressione della malattia.
Lo studio NGR015 è stato basato sui risultati dello studio di Fase II NGR010 condotto su 57 pazienti affetti da mesotelioma pleurico maligno e pre-trattati con chemioterapia, cui NGR-hTNF è stato somministrato come monoterapia ogni tre settimane oppure settimanalmente. I risultati hanno mostrato un tasso complessivo di controllo della malattia del 46%, una durata mediana di sopravvivenza senza progressione di 4,7 mesi ed una durata mediana di sopravvivenza globale di 12,1 mesi, rispetto ai circa 6 mesi di sopravvivenza globale mediana riportati in letteratura nella stessa indicazione (Krug LM et al., European Multidisciplinary Cancer Congress 2011). Il confronto dei tassi di sopravvivenza globale a 3 anni tra la coorte di pazienti trattati settimanalmente e quella dei pazienti trattati ogni tre settimane ha evidenziato un chiaro vantaggio dell’approccio di intensificazione della dose.

NGR-hTNF

NGR-hTNF è un agente mirato ai vasi tumorali con modalità d’azione unica, capostipite nella classe dei complessi peptide/citochina in grado di mirare selettivamente ai vasi tumorali. E’ formato da un peptide (NGR) che lega selettivamente i vasi sanguigni tumorali, fuso con la citochina umana TNF. NGR-hTNF è in sperimentazione clinica in sette indicazioni, come monoterapia o in combinazione. Gli studi randomizzati di NGR-hTNF attualmente in corso comprendono uno studio di Fase III nel mesotelioma e quattro studi randomizzati di Fase II nel carcinoma polmonare non microcitico, nei sarcomi dei tessuti molli, nel carcinoma ovarico e nel mesotelioma come terapia di mantenimento di prima linea. Altri studi di Fase II di NGR-hTNF comprendono studi completati nel mesotelioma, nei carcinomi del colon-retto, del fegato e dell’ovaio, e nel microcitoma. NGR-hTNF ha ottenuto la designazione di Medicinale Orfano per il trattamento del mesotelioma e del carcinoma del fegato sia nell’Unione Europea che negli Stati Uniti.

Il mesotelioma pleurico maligno

Il mesotelioma pleurico maligno è un tumore causato quasi sempre da una ripetuta esposizione alle fibre di amianto. E’ un tumore ancora relativamente raro, con un’incidenza di circa un caso su centomila, ma in rapida progressione negli ultimi 20 anni, con tassi di incidenza in continua crescita. Il periodo di latenza della malattia è molto lungo ed i sintomi non sono specifici, perciò la diagnosi risulta spesso difficile prima del raggiungimento dello stadio avanzato della malattia. I dati epidemiologici indicano che il mesotelioma potrebbe colpire ogni anno più di 10.000 persone in Europa e negli Stati Uniti. Non vi è nessuna terapia approvata per il trattamento del mesotelioma in seconda linea, per cui questi pazienti si ritrovano con una prognosi sfavorevole ed un’aspettativa di vita limitata.

Il presente comunicato è stato redatto in ottemperanza agli obblighi informativi verso il pubblico previsti dalla delibera CONSOB n. 11971 del 14.5.1999 e successive modifiche.

MolMed

MolMed S.p.A. è un’azienda biotecnologica focalizzata su ricerca, sviluppo e validazione clinica di terapie innovative per la cura del cancro.
Il portafoglio-prodotti di MolMed comprende due terapeutici antitumorali in sperimentazione clinica: TK, una terapia cellulare che consente il trapianto di midollo osseo da donatori parzialmente compatibili con il paziente, in Fase III per la cura delle leucemie ad alto rischio; NGR-hTNF, un nuovo agente mirato ai vasi sanguigni tumorali, in Fase III nel mesotelioma pleurico maligno ed in Fase II in altre sei indicazioni: carcinomi del colon-retto, del fegato, del polmone a piccole cellule, del polmone non microcitico e dell’ovaio, e nei sarcomi dei tessuti molli. MolMed offre anche competenze di alto livello in terapia genica e cellulare per sviluppo, realizzazione e validazione di progetti conto terzi; tali competenze spaziano dagli studi preclinici alla sperimentazione clinica di Fase III, inclusa la produzione ad uso clinico secondo le GMP correnti di vettori virali e di cellule geneticamente modificate specifiche per il paziente. La Società ha sede a Milano, presso il Parco Scientifico Biomedico San Raffaele. Le azioni di MolMed sono quotate al MTA gestito da Borsa Italiana (Ticker Reuters: MLMD.MI).

Fonte: Molmed

NGR-hTNF: MolMed, CDA approva il resoconto intermedio di gestione al 30 settembre 2012

diario 14/11/2012

Milano, 12 novembre 2012 – Il Consiglio di Amministrazione di MolMed S.p.A. (MLM.MI), riunitosi oggi sotto la presidenza del Professor Claudio Bordignon, ha esaminato ed approvato il resoconto intermedio di gestione al 30 settembre 2012. Gli elementi più salienti sono stati:

  • L’analisi dell’andamento degli studi clinici, e in particolare dei dati positivi dell’analisi ad interim di uno studio randomizzato di Fase II di NGR-hTNF in combinazione con doxorubicina nei sarcomi dei tessuti molli;
  • L’aumento dei ricavi ad € 2,8 milioni dall’attività conto terzi riguardante lo sviluppo di nuovi trattamenti di terapia genica e cellulare;
  • L’approvazione della situazione economica e patrimoniale ex art. 2446 del Codice Civile.

Relativamente ai risultati clinici più recenti, Claudio Bordignon, Presidente ed Amministratore Delegato di MolMed, commenta: “L’analisi ad interim dello studio randomizzato di Fase II di NGR-hTNF nei sarcomi dei tessuti molli mostra una superiorità statisticamente significativa del braccio trattato con la dose di 0,8 µg/m2 somministrata settimanalmente in combinazione con doxorubicina. In accordo con il protocollo clinico, lo studio continuerà ad arruolare pazienti solo in questo braccio che ha dimostrato una superiorità in termini di sopravvivenza libera da progressione di malattia. Questi risultati confermano che la bassa dose a somministrazione settimanale in combinazione con chemioterapia rappresenta la dose e lo schema di somministrazione più efficace. Questo schema, testato anche nello studio registrativo di Fase III nel mesotelioma, sarà applicato allo studio randomizzato di Fase II in corso nel carcinoma dell’ovaio.”

Principali risultati ottenuti nei primi nove mesi del 2012
Attività di Ricerca e Sviluppo Clinico

Nel corso dei primi nove mesi del 2012, le attività della Società si sono concentrate soprattutto sullo sviluppo clinico dei due prodotti antitumorali sperimentali: NGR-hTNF per il trattamento di diversi tipi di tumori solidi e TK per il trattamento delle leucemie acute ad alto rischio.
Per quanto riguarda NGR-hTNF, i principali progressi compiuti comprendono:

  • Prosecuzione dell’arruolamento nello studio randomizzato registrativo di Fase III nel mesotelioma pleurico maligno recidivante (studio NGR015): sono stati arruolati oltre 300 pazienti in più di 40 centri in nove Paesi Europei, negli Stati Uniti, in Canada ed in Egitto, con il completamento dell’arruolamento atteso entro la fine del 2012. L’analisi primaria è attesa nella seconda metà del 2013;
  • Presentazione ad ASCO (giugno 2012) ed ESMO (ottobre 2012) di dati a lungo termine sulla durata della sopravvivenza globale nello studio randomizzato di Fase II nel carcinoma polmonare non-microcitico (studio NGR014) che confermano il potenziale beneficio clinico in pazienti con istologia squamosa. L’estensione della durata della sopravvivenza è stato il beneficio clinico più frequentemente associato al trattamento anche negli altri tre studi di Fase II presentati – nel mesotelioma, carcinoma ovarico e microcitoma;
  • Presentazione di due analisi su potenziali fattori in grado di predire l’efficacia del farmaco. I risultati della prima analisi mostrano in tutte le indicazioni una correlazione positiva tra le reazioni avverse di grado 1 e 2 (brividi transienti) registrate durante l’infusione e la risposta complessiva dei pazienti alla terapia, in linea con analoghe evidenze osservate con altri farmaci antiangiogenici o biologici. La seconda analisi mostra una correlazione negativa tra recettori circolanti per il TNF e la risposta terapeutica – coerentemente con l’ipotizzato meccanismo di azione del farmaco – e chiarisce inoltre perché le basse dosi di NGR-hTNF siano più efficaci delle alte dosi.

Eventi relativi a NGR-hTNF successivi al 30 settembre 2012:

  • Dati preliminari positivi dello studio randomizzato di Fase II in pazienti con sarcomi dei tessuti molli (studio NGR016). I risultati di questo studio disegnato per selezionare il miglior trattamento tra quattro opzioni, confermano che le basse dosi di NGR-hTNF (0,8 µg/m2) somministrate una volta alla settimana in combinazione con doxorubicina offrono il maggiore beneficio clinico ai pazienti. La sopravvivenza libera da progressione di malattia con questo schema è risultata più prolungata in maniera statisticamente significativa rispetto alla somministrazione settimanale di alte dosi di NGR-hTNF (in combinazione o meno con doxorubicina) ed alla somministrazione settimanale di basse dosi di NGR-hTNF in monoterapia. Per questo motivo, lo studio proseguirà includendo i nuovi pazienti solo nel braccio di trattamento a basse dosi di NGR-hTNF in combinazione con doxorubicina. Questi risultati confermano ulteriormente che la dose di 0,8 µg/m2 a somministrazione settimanale – testata anche nello studio registrativo di Fase III in corso nel mesotelioma – rappresenta la dose e lo schema di somministrazione ottimale. I risultati completi dello studio sono attesi nella seconda metà del 2013;
  • Completamento dell’arruolamento dei pazienti nello studio randomizzato di Fase II per il trattamento del carcinoma dell’ovaio resistente o refrattario al platino (studio NGR018). Lo studio sperimenta la somministrazione di basse dosi di NGR-hTNF (una volta ogni tre settimane) in combinazione con terapia standard (doxorubicina o doxorubicina liposomiale pegilata), rispetto alla somministrazione della sola terapia standard. Alla luce dei positivi risultati registrati nello studio sui sarcomi dei tessuti molli, la Società ha deciso di valutare l’efficacia dell’intensificazione (somministrazione settimanale) delle basse dosi di NGR-hTNF in combinazione con doxorubicina, verso la doxorubicina da sola, estendendo la casistica ad ulteriori 30 pazienti, per un totale complessivo di 130 pazienti. I risultati preliminari dello studio sono attesi nella seconda metà del 2013.

Per quanto riguarda TK:

  • Nell’ottica di offrire un ulteriore beneficio clinico ai pazienti, la Società ha apportato due importanti modifiche nel disegno sperimentale del protocollo dello studio di Fase III TK008. La prima consiste nell’allargamento dell’indicazione ai pazienti con recidiva leucemica, che si aggiungono a quelli con remissione di malattia; la seconda prevede l’inserimento nel braccio di controllo di un’ulteriore opzione terapeutica, basata sull’impiego del trapianto non manipolato seguito dalla somministrazione di ciclofosfamide nel periodo post-trapianto. Secondo le stime della Società, queste modifiche raddoppiano il numero dei pazienti arruolabili per ogni centro e si auspica possa aumentare sensibilmente il potenziale di adesione dei centri allo studio. Due primi prestigiosi centri americani sono stati in effetti autorizzati e sono pronti ad iniziare l’arruolamento. Inoltre, la nuova versione del protocollo è già stata implementata nella maggior parte dei centri partecipanti;
  • I dati di efficacia sinora accumulati hanno indotto la Società a preparare una richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio attraverso una procedura accelerata (Conditional Marketing Authorisation). Questa richiesta si basa sul favorevole rapporto rischio/beneficio, sulla dimostrazione di sicurezza ed efficacia clinica e sulla rarità dell’indicazione (TK ha ottenuto la designazione di Medicinale Orfano). MolMed stima di poter presentare questa richiesta alle autorità Europee a metà del 2013.

Sviluppo e produzione GMP conto terzi

Le attività di sviluppo e produzione di nuovi trattamenti di terapia genica e cellulare svolte conto terzi stanno consolidando la leadership tecnologica della Società in quest’ambito e generando un significativo incremento dei ricavi (come illustrato nei commenti ai dati finanziari). Nel corso dei primi nove mesi del 2012 sono proseguite le attività previste dai due importanti accordi stipulati nel 2011, rispettivamente con Fondazione Telethon e GlaxoSmithKline, per lo sviluppo e la produzione di terapie geniche sperimentali per un totale di sette malattie rare. Inoltre, sono stati eseguiti lavori di adeguamento ed ottimizzazione dell’impianto di produzione GMP.

Il Dirigente Preposto alla redazione dei documenti contabili societari di MolMed S.p.A., Enrico Cappelli, attesta, ai sensi dell’art. 154-bis, comma 2 del Testo Unico della Finanza (D. Lgs. 58/1998), che l’informativa contabile contenuta nel presente comunicato corrisponde alle risultanze documentali, ai libri e alle scritture contabili.

Nel presente comunicato vengono utilizzati alcuni “indicatori alternativi di performance” non previsti dai principi contabili IFRS-EU, il cui significato e contenuto, in linea con la raccomandazione CESR/05-178b pubblicata il 3 novembre 2005, sono illustrati di seguito:

  • Risultato Operativo: definito come la differenza tra i ricavi e gli altri proventi ed i costi relativi al consumo di materiali, al costo per servizi, al costo per godimento di beni di terzi, al costo del personale e agli ammortamenti e svalutazioni. Rappresenta il margine realizzato ante gestione finanziaria ed imposte.
  • Posizione Finanziaria Netta: rappresenta la somma algebrica tra disponibilità liquide e mezzi equivalenti, crediti finanziari e altre attività finanziarie e debiti finanziari correnti e non correnti.

Il presente comunicato è stato redatto in ottemperanza agli obblighi informativi verso il pubblico previsti dalla delibera CONSOB n. 11971 del 14.5.1999 e successive modifiche.

MolMed
MolMed S.p.A. è un’azienda biotecnologica focalizzata su ricerca, sviluppo e validazione clinica di terapie innovative per la cura del cancro. Il portafoglio-prodotti di MolMed comprende due terapeutici antitumorali in sperimentazione clinica: TK, una terapia cellulare che consente il trapianto di midollo osseo da donatori parzialmente compatibili con il paziente, in Fase III per la cura delle leucemie ad alto rischio; NGR-hTNF, un nuovo agente mirato ai vasi sanguigni tumorali, in Fase III nel mesotelioma pleurico maligno ed in Fase II in altre sei indicazioni: carcinomi del colon-retto, del fegato, del polmone a piccole cellule, del polmone non microcitico e dell’ovaio, e nei sarcomi dei tessuti molli. MolMed offre anche competenze di alto livello in terapia genica e cellulare per sviluppo, realizzazione e validazione di progetti conto terzi; tali competenze spaziano dagli studi preclinici alla sperimentazione clinica di Fase III, inclusa la produzione ad uso clinico secondo le GMP correnti di vettori virali e di cellule geneticamente modificate specifiche per il paziente. La Società ha sede a Milano, presso il Parco Scientifico Biomedico San Raffaele. Le azioni di MolMed sono quotate al segmento Standard (classe I) del MTA gestito da Borsa Italiana (Ticker Reuters: MLMD.MI).

FONTE: MOLMED


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Congresso ESMO 2012: MOLMED presenta aggiornamenti su NGR-hTNF

diario 13/10/2012

MolMed S.p.A. (MLM.MI) ha presentato al 37° congresso ESMO tre studi sul proprio biofarmaco sperimentale NGR-hTNF, tra i quali risultati aggiornati in pazienti affetti da carcinoma polmonare non microcitico (NSCLC) e due analisi retrospettive atte a valutare potenziali predittori di efficacia in pazienti arruolati negli studi di Fase I e di Fase II.

  • Analisi a lungo termine sull'efficacia conferma il potenziale beneficio clinico in pazienti affetti da carcinoma polmonare ad istologia squamosa
  • Analisi raggruppate sull'efficacia rivelano che gli effetti iniziali del farmaco correlano fortemente con un migliore outcome per i pazienti

1 ottobre 2012 - Risultati a lungo termine (follow-up mediano di 20 mesi) presentati da MolMed al congresso convalidano i dati precedentemente presentati, confermando il potenziale beneficio clinico del trattamento con NGR-hTNF in pazienti affetti da NSCLC ad istologia squamosa ed in pazienti ad istologia non squamosa non fumatori o ex fumatori occasionali.

Inoltre, le analisi retrospettive su pazienti trattati con NGR-hTNF indicano una correlazione degna di nota tra le iniziali reazioni avverse durante l’infusione e la risposta complessiva dei pazienti alla terapia: l'insorgenza precoce di brividi potrebbe essere in grado di predire l'efficacia del farmaco, e le osservazioni sulla presenza di recettori circolanti per il TNF sono coerenti con il meccanismo di azione ipotizzato del farmaco, oltre a chiarire perché le basse dosi di NGR-hTNF siano più efficaci.

NGR-hTNF, un nuovo agente mirato ai vasi sanguigni tumorali, è attualmente valutato in quattro studi di Fase II nel carcinoma polmonare non microcitico, nei sarcomi dei tessuti molli, nel carcinoma ovarico e nel mesotelioma come terapia di mantenimento in prima linea. NGR-hTNF è inoltre testato in uno studio registrativo di Fase III in pazienti affetti da mesotelioma recidivato, per il quale si prevede di completare l'arruolamento entro la fine di quest'anno.

Riassunto dei posters presentati all´ESMO a Vienna:

Chemioterapia di prima linea con o senza NGR-hTNF nel carcinoma polmonare non-microcitico (ESMO abstract # 1251P). Questo studio randomizzato di Fase II, tuttora in corso, valuta due regimi chemioterapici con o senza l’aggiunta di NGR-hTNF in 121 pazienti affetti da neoplasia con istologia non-squamosa o squamosa. NGR-hTNF è stato somministrato senza effetti collaterali di rilievo a pazienti affetti da NSCLC, compresi quelli con istologia a cellule squamose e con metastasi cerebrali pretrattate: non sono stati osservati eventi emorragici, che limitano l'uso di molti degli altri farmaci antiangiogenici e dei farmaci mirati a bersagli molecolari. In pazienti affetti da NSCLC ad istologia non squamosa, evidenze dell'attività di NGR-hTNF sono state osservate in pazienti ex fumatori occasionali o non fumatori. In pazienti affetti da NSCLC ad istologia squamosa trattati con NGR-hTNF, sono state osservate differenze rispetto al braccio di controllo in termini di tasso di risposta (33% vs 18%), mediana della sopravvivenza libera da progressione (5,1 vs 4,3 mesi) e mediana della sopravvivenza complessiva (14,2 vs 10,2 mesi), con un terzo dei pazienti vivi a due anni.

Correlazione tra reazioni avverse durante l'infusione e risposta terapeutica in pazienti trattati con NGR-hTNF (ESMO abstract # 487P). L' analisi retrospettiva di dati provenienti da cinque studi completati di Fase II a braccio singolo su un totale di 205 pazienti con tumori solidi resistenti/refrattari (mesotelioma, carcinoma del colon-retto, del fegato, dell'ovaio e carcinoma polmonare a piccole cellule) mostra che due terzi dei pazienti hanno manifestato brividi durante le prime infusioni di NGR-hTNF. E' interessante notare che i pazienti trattati più frequentemente (infusioni settimanali) hanno avuto un'incidenza significativamente più elevata di brividi rispetto ai pazienti trattati ogni tre settimane. L'insorgenza precoce di brividi durante il trattamento è risultata un fattore predittivo indipendente dell'efficacia del farmaco. Infatti, in pazienti che hanno riportato brividi si è osservato un aumento da 4 a 10 volte del tasso di risposta al trattamento rispetto a coloro che non hanno riportato tali eventi, ed una diminuzione del 40% del rischio di progressione della malattia o di morte. Simili correlazioni tra reazioni avverse e risposta globale al trattamento sono stati recentemente riportati per altri farmaci anti-angiogenici registrati.

Impatto dell'aumento dei recettori circolanti del TNF sulla risposta terapeutica in pazienti trattati con NGR-hTNF (ESMO abstract # 488P). L'analisi retrospettiva di dati provenienti da due studi di Fase I completati su 60 pazienti complessivi mostra un forte aumento correlato alla dose dei recettori circolanti. In pazienti trattati con basse dosi di farmaco o con bassi livelli di recettori misurati dopo il trattamento si sono osservati tassi più elevati di controllo della malattia e di sopravvivenza libera da progressione rispetto a pazienti trattati con dosi elevate di farmaco o con elevati livelli di recettori circolanti dopo il trattamento. È importante sottolineare che livelli più alti di recettori circolanti sono associati ad una ridotta sopravvivenza.

Il presente comunicato è stato redatto in ottemperanza agli obblighi informativi verso il pubblico previsti dalla delibera CONSOB n. 11971 del 14.5.1999 e successive modifiche.

Fonte: MOLMED SPA

Elena Lungagnani
Communication Manager
MolMed S.p.A.
telefono: +39 02 21277.207
fax: +39 02 21277.404
e-mail: media.relations@molmed.com


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